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3期试验表明NovoEight?在A型血友病预防及出血治疗中具有长期疗效及安全性

加拿大,多伦多,2015年6月24日——今天,在国际血栓形成与止血学会(ISTH)2015年会上,诺和诺德公布了guardian?2扩展试验最新中期数据;数据显示在一项3期试验中,NovoEight?(turoctocog alfa)在重型A型血友病患者的预防及出血治疗中具有长期疗效和安全性。

关键性的guardian?临床项目是A型血友病领域规模最大且范围最广的预注册临床试验项目,共有超过210名重型A型血友病患者接受了治疗。截至2013年12月31日,共采集到451.6患者年的NovoEight?相关中期数据,其结果与此前报告一致:

  • 使用NovoEight?进行预防治疗期间所实现的整体估算年度出血次数(ABR)中位数为1.56次。
  • 在预防治疗期间,90%的出血事件通过1次或2次NovoEight?注射即获得成功治疗。

“这些中期数据扩展了支持NovoEight?长期应用的一系列证据。”来自巴西圣保罗Campinas大学IHTC Unicamp血液中心的guardian?2项目研究员Margareth Ozelo表示。“对于A型血友病患者,寻找长期有效的预防出血治疗方案是不可或缺的。”

guardian?2是一项在之前接受过治疗的A型血友病患者中进行的大型、多国NovoEight?扩展试验,受试者来自19个国家,这些患者此前均参与了guardian?1及guardian?3关键性试验。患者们使用NovoEight?进行预防治疗并治疗突发性出血。

试验结果目前?#23547;?#21547;4年以上超过450个患者年的数据。试验期间未检测出因子VIII抗体,?#21442;?#21457;现任何安全性议题,这些结果支持了guardian?1及3的试验结果,显示在213位之前接受过治疗的患者中无人被确认出现抗体。研究中观察到的最常见负作用(≥0.5%)为注射部位反应、肝酶升高及发热。

关于NovoEight?

NovoEight?是B结构域截短的重组人凝血因子VIII,用于在A型血友病患者中进行治疗和预防出血。NovoEight?已于11个国家上市,包括美国(2015年4月)和日本(2014年5月)。

关于A型血友病

血友病是一?#33268;?#24615;、遗传性出血疾病,绝大多数患者为男性。A型血友病患者体内缺少正常凝血所必须的因子VIII,或者因子VIII功能紊乱。因为此种凝血因子缺失,A型血友病患者通常出血时间较长或有肌肉、关节或人体器官内出血倾向。为治疗血友病和进行止血,患者必须通过静脉注射凝血因子来替代缺失或者功能紊乱的因子VIII。

全球共有14.2万人被确诊患有A型血友病。该病在发展中国家诊断率极低。


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