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Semaglutide在成年2型糖尿病患者显示血糖控制改善优于安慰剂

2016年4月2日,美国波士顿——来自胰高糖素样肽-1(GLP-1)试验药物semaglutide首个3a期临床试验的结果显示:与安慰剂相比,一周注射一次的semaglutide治疗在此前仅通过饮食及运动控制的成年2型糖尿病患者中显著改善其血糖控制。SUSTAIN 1试验的上述结果今天在美国马萨诸塞州波士顿举行的美国内分泌学会第98届年会(ENDO 2016)上公布。

为期30周的SUSTAIN 1试验在388名成年2型糖尿病患者中评估semaglutide单一疗法与安慰剂相比的疗效与安全性。试验结果显示以8.1%的HbA1c为基线,0.5 mg和1.0 mg semaglutide治疗组成年糖尿病患者实现显著较大的HbA1c降幅,降幅分别为1.5%和1.6%,而安慰剂组则为<0.1%。

此外,0.5 mg及1.0 mg semaglutide治疗组成年患者中HbA1c达标的人数多于安慰剂组:HbA1c<7%(74%和72%对25%)及≤6.5%(59%和60%对13%)。该试验同样显示,0.5 mg及1.0 mg semaglutide治疗组成年患者相对于基线实现显著较大的平均体重降幅,分别减重3.7 kg/8.16 lb和4.5 kg/9.92 lb,而安慰剂组则减重1.0 kg/2.20 lb。

“对2型糖尿病患者及其治疗医生来说,实现血糖控制仍是一项重大挑战。SUSTAIN试验中,semaglutide治疗组近3/4的患者实现了HbA1c低于7%的目标,这非常鼓舞人心。” 美国Billings诊所糖尿病、内分泌及代谢科主任兼SUSTAIN 1研究员Christopher Sorli表示。

此外,与安慰剂组相比,semaglutide两个剂量治疗组成年患者的空腹血糖相对于基线显示出显著较大的降幅(两个治疗组分别为2.5 mmol/L或45.2 mg/dL及2.3 mmol/L或42.1 mg/dL,安慰剂组为0.6 mmol/L或9.9 mg/dL)。

在0.5 mg及1.0 mg semaglutide治疗组及安慰剂组的成年患者中,观察到最常见的不?#38469;?#20214;为胃肠道反应,其中多数为轻度或中度(恶心:20.3%及23.8%对7.8%;呕吐:3.9%及6.9%对1.6%;腹泻:12.5%及10.8%对2.3%)。恶心的发生率随时间推移减少。在0.5 mg及1.0 mg semaglutide治疗组及安慰剂组的成年患者中,观察到的?#29616;?#19981;?#38469;?#20214;发生率相当(5.5%及5.4%对3.9%)。各治疗组中成年患者因不?#38469;?#20214;中止试验的比例均较低(6.3%及5.4%对2.3%)。

关于semaglutide

Semaglutide是一种自然人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖?#35272;?#24615;机制激发胰岛素并抑制胰高糖素的分泌,同时降低食欲和食物摄入量。用于治疗2型糖尿病的一周皮下注射一次的semaglutide正处在3期研发阶段。

关于SUSTAIN 1

SUSTAIN 1 是为期30周的随机,双盲,安慰剂对照,多中心,多国试验,在388名参加试验前90日内未接受过任何降糖治疗的2型糖尿病患者中进行,研究每周注射一次的semaglutide与安慰剂对照的疗效与安全性。该试验在加拿大、意大利、日本、墨西哥、俄罗斯、南非、英国和美国开展。


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