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在PIONEER 5试验中,与安慰剂相比,口服semaglutide在伴肾功能不全的2型糖尿病患者中降低HbA1c及体重疗效更优

丹麦Bagsv?rd,2018年8月20日——诺和诺德今天宣?#21058;薖IONEER 5试验的主要结果,这是一项在伴中度肾功能不全的成年2型糖尿病患者中进行的口服semaglutide 3a期试验。口服semaglutide是一种以片剂剂型的在研GLP-1类似物。这项为期26周的试验在324名单用二甲双胍、单用磺脲类药物或联用二甲双胍、单用基础胰岛素或联用二甲双胍控制不佳且伴中度肾功能不全的2型糖尿病患者中观察与安慰剂相比,口服semaglutide 14 mg的疗效与安全性。

在PIONEER 5试验中应用了两种不同的统计方法评估口服semaglutide的疗效;主要统计方法是根据近期注册指南的要求,评价无论是否停药或启用补救用药情况下的药物疗效,而?#25105;?#32479;计方法则是评价遵循治疗方案且不启用补救用药情况下的药物疗效。

应用主要统计方法进行评估,试验达成其主要目标,显示在26周时,口服semaglutide降低HbA1c疗效优于安慰剂,差异具?#22411;?#35745;学意义。此外,在26周时,口服semaglutide减重疗效优于安慰剂,差异具?#22411;?#35745;学意义。

应用?#25105;?#32479;计方法进行评估时,口服semaglutide组HbA1c降低1.1%,安慰剂组降低0.1%,差异具?#22411;?#35745;学意义。在26周时,口服semaglutide组体重降幅为3.7kg,而安慰剂组为1.1 kg,差异具?#22411;?#35745;学意义。基线HbA1c为8.0%,在26周时,64%的口服semaglutide组患者达到美国糖尿病学会(ADA)HbA1c<7.0%的治疗目标,而安慰剂组中这一比例为21%,差异具?#22411;?#35745;学意义。

在这项为期26周的试验中,口服semaglutide在中度肾功能不全的患者中耐受性良好,其特性与基于GLP-1的药物一致。口服semaglutide组最常见的不?#38469;?#20214;为轻、中度恶心。在PIONEER 5试验中,19%的口服semaglutide组患者出现恶心,而安慰剂组为8%。口服semaglutide组因不?#38469;?#20214;中断治疗的受试者比例为15%,安慰剂组为6%。

“PIONEER 5的试验结果显示口服semaglutide在伴中度肾功能不全的2型糖尿病患者中有效,且具有可靠的安全性,因此也进一步拓展了口服semaglutide可靠的临床证据。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“肾功能不全是一种严重的糖尿病并发症,患有这?#24739;?#30149;的患者能够采用的口服降糖药选择受限,而一旦获批,口服semaglutide则可成为此类患者一种有效的新解决方案。”

关于PIONEER 5试验和PIONEER临床试验项目

PIONEER 5是一项为期26周、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、多国试验,分为2组,在单用二甲双胍、单用磺脲类药物或者联用二甲双胍、单用基础胰岛素或联用二甲双胍控制不佳且伴中度肾功能不全(估算的肾小球滤过率[eGFR] 30-59 ml/min/1.73m2)的2型糖尿病患者中比较口服semaglutide 14 mg与安慰剂的疗效与安全性。PIONEER 5试验纳入324名患者,按1:1的方式随机分组,分别接受口服semaglutide 14 mg或者安慰剂每天一次治疗。主要终点为在26周时HbA1c自基线的变化。重要的?#25105;?#32456;点包括在26周时体重和空腹血糖自基线的变化,以及在26周时达到HbA1c低于7.0%的患者比例。

PIONEER 3a期口服semaglutide临床研发项目是一项全球性研发项目,10项临床试验共?#24515;剂?845名2型糖尿病患者,所有试验预计于2018年内完成。


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